האם בקבוקון תרסיס לאף יכול להבטיח שלא נחלה בקורונה או במחלה ויראלית אחרת? התשובה על כך עשוייה להיות בעלת משמעות כספית אדירה עבור חברת הביו-טק סנוטייז (SaNOtize) של ד"ר גילי רגב, שנערכת לניסוי בהיקף גדול בארה"ב לצורך קבלת אישור FDA. עד כה אושר התרסיס כתרופה ללא מרשם במספר מדינות בהן ישראל, ואילו בהודו הוא מוכר כתרופה שמחייבת מרשם רופא.
סנוטייז השלימה כעת סבב גיוס B בהיקף 24 מיליון דולר, בהובלת קרן OurCrowd הישראלית וקרן Horizon Ventures של המיליארדר לי קאשינג. עוד השתתף בסבב בנק החקלאות הבינלאומי של סין (Agricultural Bank of China International). כספי הגיוס הנוכחי מיועדים לתמוך בעלויות הניסוי הבינלאומי, שכולל מספר גדול של נבדקים כולל בארה"ב. בסך הכל גייסה סנוטייז 34 מיליון דולר.
ד"ר גילי רגב: "הכסף שגייסנו ישמש בעיקר לניסוי המניעה שלנו, ניסוי גדול, גלובאלי. אנחנו נפתח אתר ניסוי בארה"ב, כשהמטרה היא לקבל אישור כאמצעי למניעה של הווירוס ולאחר מכן להעביר את זה כמה שיותר מהר לאישור כתרופה ללא מרשם"
סנוטייז היא חברה קנדית עם פעילות ייצור בישראל. החברה הוקמה בשנת 2017 על ידי גילי רגב וד"ר כריס מילר, והטכנולוגיה שלה מבוססת על פטנט שרשמה על שיטות לשימוש בחנקן חמצני (Nitric Oxide) לטיפולים מסוגים שונים. חנקן חמצני, זאת יש לדעת, הוא גז מופלא שמשפיע על תאי הגוף ועל השרירים והוא משמש בין השאר לתמיכה בתינוקות עם קשיי נשימה, הקלה על השפעות שבץ והתקפי לב, ריפוי פצעים וכיבים, טיפול באין אונות וכן – מניעת מחלות ויראליות או צמצום השפעתן.
מתחילת מגיפת הקורונה ממקדת החברה את מאמציה בהבאת התרופה האנטי ויראלית שלה, NONS, המכונה בישראל "אנוביד", לשווקים הבינלאומיים. בישראל היא אושרה לשימוש על ידי משרד הבריאות כאמצעי רפואי למניעת הידבקות במחלה בגילאי 12 ומעלה.
מיין ליזמות
אם הייתם שואלים על גילי רגב לפני כמה שנים הייתם מגלים שהיא ידוענית בתחום היין. עבודת הדוקטורט שלה באוניברסיטה העברית, בהנחיית פרופ' עודד שוסיוב ופרופ' זהר כרם, עסקה במרכיב הרסברטרול ביין אדום. היא כתבה על יין ב"על השולחן", השתתפה בטעימות יין, היתה סומליה במסעדת מול ים המיתולוגית. אחר כך יצאה לפוסט דוקטורט בוונקובר ובמקום זה מצאה את עצמה חוזרת לעולם היין בלימודים ב-Wine & Spirit Education Trust.
ב-2008 היא חברה לד"ר כריס מילר, שחקר דרכים לשימוש בחנקן חמצני. "היו כמה חברות שעסקו בזה, מנסות ליצור IP חדש שאפשר לרשום עליו פטנט", היא מספרת, "אנחנו כתבנו פטנט על ייצור במקום של חנקן חמצני, בכמות מספיקה במקום הנכון, לטיפול במחלות זיהומיות".
לסנוטייז היה גם ספריי חנקן חמצני בפיתוח, שהניסויים במעבדה הראו את היעילות שלו נגד וירוסים. עם תחילת הקורונה החברה הגבירה את מאמצי הפיתוח: "הראנו שהוא הורג את כל הווריאנטים של ה-SARS והיתרון שלו שהוא לא מיועד לווריאנט ספציפי או אפילו לא לווירוס ספציפי. מלכתחילה הוא פותח כנגד שפעת".
אתם מציעים אלטרנטיבה אמיתית מול תרופת פקסלוביד שפותחה במיוחד נגד קורונה?
"לפקסלוביד יש הרבה תופעות לוואי. הם הוכיחו שהם מפחיתים את מקרי האשפוז ומורידים את העומס הויראלי (VIRAL LOAD). אנחנו עשינו ניסוי דומה אבל עם פחות אנשים. הם עשו את זה בתקופת הדלתה עם אנשים לא מחוסנים ואנחנו עשינו את זה בתקופת אומיקרון, כשכמעט אין אשפוזים ולא הצלחנו להראות הפחתת אשפוזים, שזה מה שה-FDA רוצה לראות כרגע, אבל הראנו ירידה בעומס הויראלי".
בניסוי קליני שלב 3 שהתקיים לאחרונה בהודו, במשתתפי הניסוי שהשתמשו בתרסיס בתוך שלושה ימים מאבחון המחלה, העומס הוויראלי ירד ב-94% תוך 24 שעות וב-99% תוך 48 שעות. הזמן החציוני למעבר למצב שלילי היה שלושה ימים
בניסוי קליני שלב 3 שהתקיים לאחרונה בהודו, במשתתפי הניסוי, שהשתמשו בתרסיס בתוך שלושה ימים מאבחון המחלה, העומס הוויראלי ירד ב-94% תוך 24 שעות וב-99% תוך 48 שעות. הזמן החציוני למעבר למצב שלילי היה שלושה ימים. בעקבות זאת קיבל התרסיס אישור לשימוש כתרופה תחת מרשם למבוגרים מאומתי קורונה שנמצאים בסיכון להחמרת המחלה.
"אם אני עולה על מטוס אבל משתמשת בתרסיס לפני כן, וגם יומיים אחרי הטיסה, אז גם אם נדבקתי במטוס או הייתי ליד מישהו חיובי, אצליח להוריד את עומס הוירוס למצב כזה שלא אקבל את המחלה", מסבירה רגב. הדוגמה הזו אינה תיאורטית: "אני המון בנסיעות, ועדיין לא חליתי בקוביד. כשאני בנסיעות אני משתמשת בזה הרבה מאוד. ברור לי שלא כל אחד ישתמש בזה כל יום כל החיים אבל במקומות שאתה עלול להידבק בהם – כן".
עם כל הכבוד לשוק ההודי, אפשר להניח שהמטרה העיקרית שלכם היא השוק האמריקאי?
"אנחנו ניגשנו לתהליך קבלת אישור FDA ומקווים לקבל אישור כתרופה ללא צורך במרשם (OTC) אבל בגלל זה מדובר גם בתהליך ארוך יותר, שמחייב לבצע ניסויים גדולים של בשלב 3. עדיף לנו שהאישור יהיה לשימוש ללא מרשם, כי זה לא הגיוני שאם אתה רוצה להשתמש בזה למניעה, או אחרי שנדבקת, תצטרך לחפש רופא כדי לקבל מרשם. מכרנו עד היום מאות אלפי בקבוקים כך שזו כמות רצינית של נתוני בטיחות ואין סיבה שזה יאושר כתרופה תחת מרשם".
קצת מפתיע לגלות שייצור מיליון בקבוקוני ה-NONS הראשונים התבצע בישראל, לא מדינה שנחשבת למדינת קו ייצור טיפוסית. רגב אומרת שהיה קל לקדם את תחילת הייצור בישראל: "ישראל יכולה לעשות דברים בצורה מהירה. אם היינו מנסים בקנדה, אולי רק היום היינו מגיעים לייצור משמעותי. בישראל קיימת תחושת דחיפות שלא קיימת במקומות אחרים ואפשר להזיז דברים בצורה מהירה יותר".
מה יקרה עכשיו, אחרי הגיוס?
"אנחנו עושים המון ניסויים קליניים שעולים הון עתק ומבססים את הספריי על המון דאטה קלינית רצינית. הכסף שגייסנו ישמש בעיקר לניסוי המניעה שלנו, ניסוי גדול, גלובאלי. אנחנו נפתח אתר ניסוי בארה"ב, כשהמטרה היא לקבל אישור כאמצעי למניעה של הווירוס ולאחר מכן להעביר את זה כמה שיותר מהר לאישור כתרופה ללא מרשם".
היה קשה לגייס את הסבב בתקופה הנוכחית?
"הגיוס היום לא פשוט, אז אני שמחה שהצלחנו לסגור. היתה לנו ולואציה טובה והצטרפה להובלה שלו גם קרן הרייזון שהיא חברת ההשקעות הכי נחשבת באסיה. הם השקיעו בחברות מאוד מצליחות. כשאתה מביא חברה כזו, זה עוזר להתקדמות החברה. המטרה של צירוף הורייזון היא לעזור לנו להגיע לסין ומבחינתנו זה היתרון הגדול שלהם".